EMA建议：受限制育龄期女性使用丙戊酸盐

东欧药品管理制度局（EMA）药剂安全性和高风险评量委员会要求，加强对第三组戊酸盐的适用管理制度，限制育龄期成年人适用第三组戊酸盐。

这是由于，胎儿第三组戊酸盐沾染会造成胎儿病变和成年期疑虑。

委员会要求，除了对用药单方或不耐受，第三组戊酸盐不用于用药抑郁症高血压或双相失常的分娩或即将分娩成年人。

对于那些第三组戊酸盐是唯一用药选取的成年人来时说，不应进行时适当的避孕措施。如果有老练的外科医生懂得处理这种情况，可根据实际情况，在外科医生的教导和监理下进行时妊娠正要。此外，这种情况同样也适用于防治偏头痛。

EMA还要求，临床外科医生在向这些人群受理第三组戊酸盐处方时，应得知有关药剂的全部信息，必要症状理解药剂的潜在高风险，在夺得症状的知情允诺后，方能进行时涉及用药。

以上要求基于胎儿第三组戊酸盐沾染物理现象的一项的系统评量，在这项的系统评量中所，EMA委员会不仅政府部门了涉及的症状和家庭，还政府部门了涉及的专家和专科医生。

成年期失常

最近的研究表明，胎儿第三组戊酸盐沾染的幼儿婴幼儿成年期疑虑染上病高风险高达30%-40%，有数：可到和语言延迟、记忆失常、演讲和表达困难和智力水平极差。

此外，有数据显示，输卵管内第三组戊酸盐沾染的婴幼儿在出生时，病变的高风险平均为11%，如神经管缺失和腭裂，而一般婴幼儿中所的染上病高风险仅为2%-3%；并且，这些婴幼儿染上多动症的高风险也较大。当前数据也表明，胎儿第三组戊酸盐沾染的婴幼儿染上孤独症后代失常和孤独症的高风险为一般婴幼儿的3倍和5倍。

委员会要求，不应向欧盟的卫生保健工作人员和接受第三组戊酸盐用药的症状给予有关这种药剂的教育资料，以得知他们这种药剂的涉及高风险。临床外科医生也不应定期评量正要接受用药的青春期或计划案妊娠成年人。

目前，这些要求早已提交至人类互认可程序在和集中所程序在协调组，等待再度裁决。与此同时，对正要摄入第三组戊酸盐、对用药有任何疑惑的成年人，应及时政府部门外科医生。

迫不得已

在这一研究领域卓有建树的麻省理工学院医学院指导教授Kimford J. Meador时说，如果建议这些要求，将会减少输卵管内第三组戊酸盐沾染的婴幼儿数量。鉴于第三组戊酸盐沾染的多种病变和胎儿成年期疑虑高风险，以及大平均一半的分娩严格来说计划案分娩，第三组戊酸盐对于大多数育龄期成年人来时说，是一个迫不得已的选取。

“我们大力支持这一要求，第三组戊铽不不应作为用药育龄成年人高血压的一线用药作法。并且，成年人在妊娠过后也需要被得知药剂的潜在高风险。我们之前致力于育龄期高血压成年人接受孕前政府部门的活动，同时也给予了一些资源，以必要她们注意到高血压药剂的潜在高风险。”英国宣传其组织Epilepsy Action的公共关系和竞选经理Stacey Rennard评论。

尽管其他的高血压药剂也适当，但是对于已分娩或计划案妊娠的成年人来时说，最高剂量的第三组戊铽仍是最佳选取。这显然是因为这些替代药剂并不能遏制高血压症状，药物过大，或是容易遏制的高血压发作高风险远高于第三组戊铽带来的造成危害。

在这种情况下，衡量公共利益后，症状和外科医生显然会显然，第三组戊铽对他们来时说是最安全性的选取。如果建议这些要求，不应必要症状注意到第三组戊铽的潜在高风险，并与外科医生制定最佳用药方案。

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编辑： 李英飞